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医保目录调整,迎来最后落槌时刻

发布者:   发布时间:2016-12-12

2016年国庆节前一天,国家人力资源和社会保障部(下称“人社部”)下发了一份重磅文件,《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(下称“调整方案”),明确提出2016年底前将完成本轮医保药品目录调整工作。

7月开始的“小道消息”,这一刻终于得到了证实。时隔最久却又历时最短的这次调整意味着,国家要在三个月内对七年未动的医保目录进行一次“大挪移”。

患者、医生、药企和行业协会已经闻风而动。

从十一假期开始,有关医保目录调整的研讨会、分析会、内部会便频频出现。

人社部的调整方案,被不同的“权威”逐字逐句、细细解读。

各大协会已纷纷发出建议书,希望推荐的药品能纳入医保;各种“预测榜单”和“内定品种”满天飞;还有医药咨询公司甚至开发出了计算模型,通过单个药品打分,计算进入国家医保目录的可能性。

“支持某新药进入国家医保目录,请投上神圣的一票”——一些企业甚至制作了动画页面,在社交媒体上给自己的明星药拉票。

患者们是最为期盼的群体。乙肝公益机构亿友公益的发起人雷闯在第一时间寄出了一封印有301个签名的联名建议信,希望将乙肝药物替诺福韦酯纳入国家医保目录,主要签名人都是正在用药的乙肝患者。

 “形势每周都在变化,上周新一轮讨论结束,范围又缩小了。”离年底最后的期限,还有一个半月,这样若隐若现的进展不停地在企业和学者间流传。

合力正在形成。这份维系着十四亿中国人用药需求的目录,即将迎来最后落槌的时刻。

"可能是最后一次大调整"

一场沟通会将各方的急切展现得一览无遗。

2016年10月12日,人力资源和社会保障部在京主动召集中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国非处方药物协会等八大行业协会和部分企业代表座谈,听取各方意见。

原定只有十几家企业参与的座谈会,最后来了三百多人。

“消息稍微灵通一点的企业都来了,谁也不想错过这次机会。”受邀的一位企业代表向南方周末记者说,一些企业代表被挤得只能在走廊上听。但讨论异常热烈,“大家对调整医保目录都是欢迎的,希望能制度化、规范化和科学化。”

会议持续了三个多小时,十几家企业代表轮流发言,每人十分钟,大家都急切想把自己的诉求在最短时间内告诉政府官员。

“我们所有人长假都没休息好,一看到意见稿就开始准备了。”上述受邀企业代表感叹,他们为这一天已经等了好几年。

医保目录长期不调整被业界诟病已久。

7年前的2009年11月30日,中国“新医改”元年,人社部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》。这是自2000年第一版目录诞生和2004年第一次修订以来的第二次调整。

按照1999年发布的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第十一条规定,国家《基本医疗保险药品目录》原则上每两年调整一次。遗憾的是,这一规定自诞生起便被束之高阁,从未发挥作用。

2009版的医保目录涵盖2151个药物品种,其中甲类349个,乙类791个。对于乙类目录中的药品,各地有15%的调整权,这使得地方能够根据实际情况再做增补。

四川大学华西药学院教授胡明说,虽不能完全满足需求,但一段时间内基本能维持现状。这也是2009版目录能够“坚挺”许久的原因之一。

由于前两版目录都是约五年一调整,自2014年起,就有各种传闻认为目录在当年会进行新一轮的调整,但大家并没有等到。

资深医药咨询专家黄东临分析,原因可能在于,药价改革等重大政策变化让医保部门应接不暇。2012年国家基本药物目录颁布之后,基药与医保甲类用药之间关系也都没有理顺。此外,还有仿制药一致性评价等工作影响到目录调整一拖再拖。

“时隔七年才调整目录,已是很不正常的行为。这是补历史的欠账,再不调整欠账会更多!”黄东临说,七年内上市的很多新产品,不能纳入医保,病人需要自费,而对企业来说,这亦是致命性的打击。

面对各界不满,人社部官员座谈时保证,绝不会再出现7年才调整的情况,今后,将逐步建立规范的药品目录动态调整机制,1年或2年或专项调整,目录调整将与新药审批联动,减轻新药准入压力,满足临床需求。

“这才是国际通行的做法。”黄东临感叹,这或许是医保目录最后一次大调整了。

时间紧,任务重,“谁进谁出”是各方关注的焦点问题。

“药物品种应该有进有出,有些已经不再起作用的就应该淘汰掉,目录不能无限扩大。”北大国际医院泌尿外科主任医师张弋认为,目录变动应与时俱进。

中国医院的用药结构,和其他世界各国都不同。有专家研究发现:中国医院销售前几名的药品有以下特征:适应症宽泛,毒副作用小,价格弹性大,辅助性作用强。而其他国家,则是疗效确切、技术含量高的药排名靠前。

对此,人社部官员在公开场合回答,“这里有以药养医机制的影响,也因为医疗环境恶劣逼迫医生做出选择,还有医院用药管理方面可能有所缺陷。”

据一位接近人社部的人士透露,他们这次或会拿安全性好但疗效差的“神仙药”开刀,“这些药价格弹性空间大,多用来补贴医生收入”。
这也是专家争议的焦点之一——具有辅助治疗作用的药物和中药注射剂,命运何去何从。

国家限制辅助用药和中药注射剂的趋势十分明显,最近多省推出了辅助用药目录,明确其属于临床重点监控品种。业内人士纷纷猜测,这两类品种被调出全国医保目录的可能性比较高,或者很难进入目录。

讨论时,西医专家都认为,中药是辅助治疗用的,较少具有明确完整的循证医学基础,应该减少,但在中医看来,这正是中医药学特色。

调出目录对一些中药企业来说,无疑“是毁灭性打击”。有中药企业忧心忡忡,这两个月来都在不停托人打听调整进展或专家名录。

由于担心形势不利,人社部的座谈会两天后,参会的中国中药协会就给人社部医疗保险司专递了一份关于中药目录调整的补充意见建议书。
建议目录调整切实贯彻落实国家“发挥中医药在我国医疗保障体系中的重要作用”“中西药并重”等政策要求,不仅实现2016年版目录中西药数量增幅基本一致,而且要实现数量基本一致。

“虽然坚持中西药兼顾,但本次调整过程中中医药存在的不确定因素仍较多。”黄东临并不乐观。

除了中医药,OTC类药物也是讨论的重点。2015年时就有OTC类药物或将退出医保目录的传闻,人社部新闻发言人李忠曾对此辟谣。这次,围绕OTC类药物的争论依然存在。

“有些药品虽然属于OTC,但是患者非常需要,治病需要几个药品配合使用。如果非要调出去,相当于破坏了整个治疗过程。”山东大学医药卫生管理学院副教授左根永反对“一刀切”。

也有药物学家和临床医生建议,罕见病药物也应是医保目录需要关照的地方。

中国工程院院士、中日医院院长王辰是呼吸病学与危重症领域的专家。在他的专业领域里,特发性肺动脉高压就是一种严重的罕见疾病。

他告诉南方周末记者,靶向治疗肺动脉高压的药价很高,降价以后还要将近4000元/盒,“不用药不行,用药又太昂贵。这些病人特别需要社会施以援手,医保应当有所考虑。”

呼吸系统大都是慢性病,需要长期治疗,一些最基础的药却在国家基本药物目录以外,他举例说,像布地奈德这种吸入型激素,需要各地自行选择是否进地方医保。

但世界卫生组织参照非洲标准制定的基本药物目录中,都已纳入了这种药。“我们实在不应该出现这种情况。”

他建议,医保在用药时间上应该照顾呼吸病慢性特点,给予和高血压糖尿病同样的处方待遇。

胡明看法相似,她认为,目前大家关注的重点都是高价的新药或癌症疫苗等生物制品。医保目录除了覆盖这些重特大疾病外,临床需求大的慢性疾病药物也应考虑。

不过,南方周末记者获悉,和以往不同,本次目录调整会降低目录准入门槛,扩大临床竞争,让临床上有更多选择,所以“目录将会做加法”。

新规则是引入谈判机制

建议声此起彼伏,不过意见稿中重点考虑的品种方向已十分明确。

方案指出,调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等,并优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

和以往比较,过去医保目录主要以中西药进行药品分类,新药没有被重点提及,这次完全确立了新药的地位。

这符合大势所趋。过去5年内,中国本土药企开发了埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等多个临床急需的全新药物上市,研发重点也在向“改良型新药”和“创新药”转移。

但行业普遍认为,受制于价格过高,且没有进入医保目录,创新药一直没有释放出真正的潜力。

根据目前的调整方案,药品进入医保目录有两种渠道,一种是正常的遴选进入,另外就是专利、独家药品的谈判进入。

南方周末记者独家获悉,人社部医保司司长陈金甫在2016年11月14日晚的一次闭门会议上指出,目录评审都将延续既有规则,本轮调整的新规则就是引入谈判机制。创新药将部分引入医保谈判机制,但引入多少取决于医保基金承受能力。

他肯定地说,今后动态调整会以谈判准入为常态,人社部将制定严密的谈判规则和专家团队,谈判准入与医保支付和医药分开相结合,与直接利益方谈判。但他补充道,“进入谈判的药品不会很多,各方可以在规则制定之初就介入进来。”

这让人想到此前国家卫计委主导的首批国家药品价格谈判药品——这也是各方预测进入目录的“红人”。

2016年5月20日,首批国家药品价格谈判结果向社会公布,包括慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较,3种谈判药品价格降幅均在50%以上。

“国家谈判药品进入目录的可能性很大,否则政府需要解释不能进的原因。”其中一家企业代表满怀自信。

对此,陈金甫在闭门会议上回答,“会妥善处理卫计委的谈判成果。”

不过,几位创新药公司的高管一致认为,这一“貌似公平的谈判机制”,对国内创新药来说却是极大的打击。

一位比较熟悉国际医药市场的副总给南方周末记者算了这样一笔账,中国的创新药基本是这5年才发展起来的,有些上市才两三年,如果一上市就把价格降低50%,根本就是“大出血”。

而外资企业专利到期时,他们已在国际上卖了十多年,累计总销售额动辄二三百亿美金,早已收回成本。“这就好像让一个三五岁的孩子和一个成年人比赛,你怎么比得过?”

不过也有学者有不同声音,“企业不能既想得到进入医保的可能又不想放弃既得利益(不愿意降价)。”

更关键的是,创新药价格普遍较高,如果都纳入医保,医保基金将面临不可承受的危险。此前有媒体报道说,北京、天津、湖北、重庆、贵州和新疆生产建设兵团六个地区统筹基金累计结余不足6个月支出。

2015年,全国医保基金总收入14480亿元,支出超过12306亿元,只有少量结余。

这还是在2015年,职工、居民和新农合三种医疗保险的实际报销比例只有53.8%、44.9%、38.0%,远低于能有效分担风险的水平(70%~80%)的情况下。而当年,中国的卫生总费用超过了4万亿。

“我们理解国家医保基金的压力,也支持谈判机制的建立,但不要落到降价的招标式老套路。我们完全可以用限制使用该创新药品的医院级别、限制适应证,甚至限制该病种的年度医保支持总额度等方式,来保证创新药的合理使用。”前述创新药企业副总建议。

因此,如何科学有效地利用基金,发挥医保的机制性作用才是真正的难题。

黄东临用四个词总结了这次的遴选标准:补缺、选优、经济、竞争。“既要考虑临床用药需要,又得兼顾基金承受能力。”

如何保证评选公平

专家评审制是本轮调整的亮点,也是决定品种进出的主要力量。
人社部使用了一支庞大的专家队伍,其中咨询专家约400名,遴选专家约20000名,分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作。
南方周末记者对比了2009年的调整工作方案和2016年的征求意见稿后发现,尽管上一轮目录调整,便已采用咨询专家和遴选专家相结合的方式。
但此次,则对专家领域做了具体说明:以临床医学、药学专家为主,包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家。

据知情人士透露,整个评选会持续5-6轮。先是由药学专家、药物经济学家等组成的团队对备选药品名单进行投票遴选,随后,再放到各省由临床专家进一步遴选。最后,由咨询专家根据备选名单的投票结果,负责确定调入调出名单。

“我很支持专家评审。”胡明对此赞赏有加,但她担心,无论是专家评审还是专家遴选,都需要大量的高质量循证医学和药物经济学数据库作为证据支撑,而这方面我们还没有做好准备。

根据现行方案,调整以国家食品药品监管总局(CFDA)注册数据为基础,不接受企业申报或推荐,“食药监局提供的注册数据只是药品注册上市的一些基本情况,但是调整不可能只调入新药,其他数据要从哪里获得?”胡明疑惑。

而左根永则担心,如果只靠政府部门提供的数据,企业可能对此会有异议。“企业是提供药品的一方,如果它都没有参与权的话,怎么确保协调各方利益?”

他建议,政府提供一部分数据,企业也提供一部分数据,专家可以将双方对比,再做判断。

“厂商和医疗决策者之间的持续沟通是整个决策过程中的重要组成部分。”2016年4月,美国管理式医疗药学学会,发布用于指导药企向医保管理机构提交产品资料的内容和格式模板时,就曾如此强调。

出乎意料的是,国内企业对于参与权的追求并不迫切。不止一家企业和南方周末记者表示,由于存在利益冲突,不参与是“可以理解的”。
但一位匿名专家表示不屑,据他了解,评审前,一些企业早就想方设法找到专家名单。因为不少专家是高校科研人员,制药企业会对科研人员进行课题资助、会议资助等,这就相当于上市公司里面的关联交易。

“医保目录调整过去整个就是利益集团大血拼,很少为病人说话,这次不知道又如何演绎。”他推测,制药企业重点公关对象是400位咨询专家。

企业最关心的是规则制定,咨询专家关系到规则制定,评审标准出来以后结果基本上就出来了。”目前的方案,对专家的约束机制不够。
胡明觉得,企业的影响不可避免,但无需过于担心。一是专家们都会签署约束协议,二是专家是从库中随机抽取的,企业可能会广撒网地试探或接触到一些专家,但不可能影响所有的专家。

“个人背后也许有不可避免的利益偏差,但20000个专家的话应该在统计学上得到比较公平的结果。”胡明说。

在前述闭门会议上,陈金甫提醒在座企业不要试图进行“政府公关”,所有通过政府公关的,在他那都会被列入黑名单。

南方周末记者联系了数位可能参与的专家,都因签署了保密协议而闭口不谈。

不过,更令业内人士担心的,仍是此次医保目录调整能否撬动医保体制变革。

目前的医保体系是建立在2000年时的社会环境下,和当下已有了很大差别。

“我们的医保部门就像提款机,没有起到主动管理的职责。”黄东临说,各国的医保基金都有监督和管理的机构,严格审核医保用药的情况,有必要可以拒付,在定价上,医保也应该有专门的支付价格。

此前,北京大学国家发展研究院教授李玲也认为,医疗费用增长过快、浪费过多是医保基金赤字的关键,“我们拼命往体系里投钱,但扔进去的钱都打了水漂。”

这和缺乏一个独立的医保管理体系有关。黄东临认为,由于中国医疗、药品和医保分属三个不同部委管理,长期处于割裂状态,关系也颇为微妙,很难把一系列问题有机整合起来。

这点政府官员也很明白。2016年10月15日,人社部陈金甫司长在世界药学大会演讲时坦承,中国还没有形成完善的医保对医院用药管理的政策,过去触角始终停留在保障患者权益和基金平衡,没有嵌入到医疗运行过程中,不能发挥医疗保险的机制性作用。

但他也解释,医疗保险不可能去指定医院的用药政策,不可能取代药监部门做药品技术性规范,它只能发挥激励和制约作用,希望各部门把各自的事做好后,在公共平台上衔接。