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通络化痰胶囊
通络化痰胶囊

【功能主治】化痰熄风,活血通络。主治中风病中经络(脑梗塞)恢复期痰瘀阻络证。症见半身不遂,口舌歪斜,舌强语蹇或不语,偏身麻木,痰多而粘,唇甲色暗,舌苔厚腻,舌质暗,或有瘀点、瘀斑,舌底脉络瘀暗,脉涩或弦滑。

  • 【药品名称】

    通用名称:通络化痰胶囊

    汉语拼音:Tongluo Huatan Jiaonang

    【成  份】熊胆粉、天麻、三七、丹参、天竺黄、大黄(酒制)。

    【性  状】本品为硬胶囊,内容物为棕褐色颗粒;味苦。

    【功能主治】化痰熄风,活血通络。用于中风病中经络(脑梗塞)恢复期痰瘀阻络证。症见半身不遂,口舌歪斜,语言蹇涩或不语,偏身麻木,痰多而粘,唇甲色暗,舌苔厚腻,舌质暗,或有瘀点、瘀斑,舌底脉络瘀暗,脉涩或弦滑。

    【规  格】每粒装0.4克

    【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。疗程为4周。

    【不良反应】个别患者用药后出现胃部不适,便秘等。

    【禁  忌】尚不明确。

    【注意事项】有个别患者用药后出现血色素升高、尿中出现尿蛋白或尿蛋白升高、或尿中出现白细胞、或血肌酐升高,但不能确定是否与用药有关。

    【贮  藏】密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

    【包  装】12粒×2板。

    【批准文号】国药准字Z20100045

    【生产企业】

    企业名称:山东沃华医药科技股份有限公司

    生产地址:潍坊高新技术产业开发区梨园街3517号

    邮政编码:261205

    电话号码:0536-8552313(销售) 0536-8551293(质量)

    客服电话:400-6869-519

    传真号码:0536-8553367

    注册地址:潍坊高新技术产业开发区梨园街519号

    网址:www.wohua.cn


  • 通络化痰胶囊是目前唯一含有“熊胆粉”且符合“毒损脑络”病机的中风病治疗专利药,主治中风病中经络痰瘀阻络证。

     

    通络化痰胶囊组方科学。在“化痰通络汤”的基础上,加上对脑损伤具有特殊保护作用的熊胆、天麻、三七、丹参、天竺黄、大黄等六味名贵药材,以现代制药工艺精心研制而成,具有活血通络、化痰熄风的功效。目前,国内外还没有以熊胆粉单独或复方配制治疗脑血管病的新药或专利,该产品的问世属国内首创。同时,也为现代医学治疗脑血管疾病提供了新的思路。

     

    通络化痰胶囊出身名门。方源王永炎院士“毒损脑络”卓越创见,为目前我国获批的唯一含有熊胆粉的脑血管病用药,具有独特解毒功能,经范吉平教授优化组方兼具化痰熄风,活血通络的作用,是目前国内上市的唯一具有解毒、通络、化痰三重功效的中风病治疗新药。

     

    通络化痰胶囊功效三重。方源王永炎院士“毒损脑络”卓越创见,为目前我国获批的唯一含有熊胆粉的脑血管病用药,具有独特解毒功能,经范吉平教授优化组方兼具化痰熄风,活血通络的作用,是目前国内上市的唯一具有解毒、通络、化痰三重功效的中风病治疗新药。


  • 1、题目:通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期痰瘀阻络证353例临床研究

    作者姓名及文献来源:马大勇,韩振蕴,周杰,范吉平

    中医杂志 2012年4月第53卷第7期

    关键词:脑梗死,痰瘀阻络,通络化痰胶囊;神经功能缺损;中医症候。

    摘要:目的 评价通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期(痰瘀阻络证)的安全性及有效性。方法 采用多中心随机双盲对照方法,在7个临床试验中心筛选评分479例受试者,随机分为对照组121例与试验组358例,分别给予血栓心脉宁胶囊和通络化痰胶囊治疗,以神经功能缺损程度评分、中风病症候评分及血脂和血液流变学检查为疗效评价指标,以一般生命体征、血、尿、便常规检查、心电图、肝功能(丙氨酸氨基转移酶)、肾功能(血尿素氮、血肌酐)为安全性评价指标。结果 472例完成了试验,其中对照组119例,试验组353例。对照组临床神经功能缺损程度综合疗效愈显率和总有效率分别为22.69%,71.43%,试验组为37.96%,84.70%,试验组优于对照组(P<0.01);对照组中医证侯疗效愈显率和总有效率分别为30.25%、68.91%,试验组为50.99%、83.85%,试验组优于对照组(P<0.01)。治疗前后组内及治疗后组间比较,血脂及血液流变学指标差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期痰瘀阻络证可以较好地减少神经功能缺损症状及改善中医症候,但对血脂及血液流变学指标无明显改善作用;该药安全性较好,无明显不良反应。

    2、题目:脑缺血-在灌注后BDNF和bFGF表达与神经元凋亡的关系及脑脉康(通络化痰胶囊)的干预作用

    作者姓名及文献来源:熊露,田少霞,范吉平,朱凌群,王元身,杨慧

    中国中西医结合急救杂志 2004年9月第11卷第5期

    关键词:脑脉康;脑缺血-再灌注损伤;脑源性神经营养因子;碱性成纤维细胞生长因子;凋亡

    摘要:目的 观察脑缺血-再灌注损伤后脑源性身影营养因子(BDNF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)蛋白表达与神经元凋亡的关系,探讨脑脉康的干预作用及机制。方法 建立大鼠脑缺血-再灌注损伤模型,应用脑脉康进行干预。采用免疫组化方法和凋亡原位末端标记技术(TUNEL),观察脑缺血3h及再灌注7、24、96、和168h的BDNF、bFGF蛋白分布、表达的动态变化与凋亡细胞分布与时相关系以及脑脉康的干预作用。结果:模型组大鼠缺血3h、再灌注7h半暗区皮质及新纹状体区BDNF、bFGF表达即明显升高,在灌注24h达到高峰,缺血侧海马CA1~CA3区及丘脑则于在灌注96h达到高峰。缺血侧半暗取神经元凋亡于24~96h达到高峰;海马CA1~CA3区及丘脑、纹状体区于再灌注168h仍有相当数量的凋亡细胞。与对照组比较,中药组于再灌注24~168h BDNF、bFGF表达显著升高(P<0.05或P<0.01),凋亡细胞数则明显减少(P<0.05或P<0.01)。结论:脑缺血-再灌注损伤后BDNF、bFGF的表达升高,在一定程度上可抑制神经元凋亡、促进神经功能状态的恢复,对脑缺血损伤有重要的保护作用。脑脉康可能通过促进脑缺血-再灌注损伤后BDNF、bFGF表达,激活内源性神经保护机制,发挥其抗凋亡作用。

    3、通络化痰胶囊对脑缺血损伤大鼠神经细胞凋亡及缺血半暗带CytC、caspase-9和caspase-3表达的影响

    作者姓名及文献来源:富 苏,范吉平

    中华中医药杂志2013年5月第28卷第5期

    关键词:脑缺血损伤;细胞凋亡; 通络化痰胶囊; CytC; caspase-9; caspase-3

    摘要:目的:探讨通络化痰胶囊对脑缺血损伤大鼠神经细胞凋亡的影响和可能机制。方法:98只SD雄性大鼠通过永久性大脑中动脉闭塞(pMCAO)制备脑缺血损伤模型,待大鼠清醒后,根据longa评分(大于等于2分)随机分层分为7组(正常对照组、假手术组、模型组、阳性药尼莫地平组、通络化痰高、中、低剂量组),灌胃治疗。并于术后第1,2,3,5,7天行Narrow-Alley corner Test检测脑缺血损伤大鼠神经功能的改变,术后第8天予4%多聚甲醛(PH=7.0)灌注固定后断头取脑,利用TUNEL法测定缺血半暗带神经元细胞凋亡水平的变化,利用免疫组化技术测定通络化痰胶囊对缺血半暗带CytC、caspase-9和caspase-3表达的变化。结果:模型组大鼠Narrow-Alley corner Test得分较正常对照组和假手术组显著增加(P<0.01),尼莫地平组和通络化痰胶囊组得分较模型组降低(P<0.01,P<0.05)。模型组较正常对照组和假手术组缺血半暗带神经元细胞凋亡增多、CytC、caspase-9和caspase-3表达增加(P<0.01)尼莫地平组及通络化痰胶囊组较模型组缺血半暗带神经元细胞凋亡减轻,CytC、caspase-9和caspase-3表达减少(P<0.01)。结论:通络化痰胶囊可促进脑缺血损伤大鼠损伤后神经功能障碍的恢复,其机制可能与通络化痰胶囊减少细胞凋亡线粒体途径相关的CytC、caspase-3和caspase-9表达从而减少缺血半暗带神经元细胞凋亡水平有关。

    4、熊胆粉对脑缺血损伤大鼠神经行为学障碍及神经细胞凋亡的影响

    作者姓名及文献来源:富 苏,韩经丹,周 杰,范吉平

    中国中医基础医学杂志2013年3月第28卷第5期

    关键词:熊胆粉 脑缺血损伤 细胞凋亡

    摘要:目的:探讨熊胆粉对脑缺血损伤大鼠神经行为学、缺血侧脑组织病理学及缺血半暗带皮层神经细胞凋亡的影响。方法:70只SD大鼠行pMCAO术,根据longa评分随机分层分为5组予不同灌胃治疗。行Narrow-Alley corner Test检测大鼠神经行为改变,HE染色观察缺血侧脑组织病理学改变,TUNEL法检测缺血半暗带皮层神经细胞凋亡水平。结果:熊胆粉组大鼠Narrow Alley Corner Test得分较模型组降低,缺血侧脑组织病理损伤减轻,缺血半暗带神经细胞凋亡较少。结论:熊胆粉可促进脑缺血损伤大鼠神经功能障碍的恢复,减轻脑组织病理损害,减少神经细胞凋亡。

    5、熊胆粉减少脑缺血损伤大鼠缺血半暗带皮层神经细胞凋亡的机制

    作者姓名及文献来源:富 苏,韩经丹,周 杰,范吉平

    中国中医基础医学杂志2013年7月第28卷第5期

    关键词:熊胆粉 脑缺血损伤 细胞凋亡CytC Caspase-9 Caspase-3 Bcl-2 Bax

    摘要:目的:探讨熊胆粉减少脑缺血损伤大鼠缺血半暗带皮层神经细胞凋亡的机制。方法:70只SD大鼠行永久性大脑中动脉闭塞(pMCAO)术,根据longa评分(大于等于2分)随机分层分为5组予不同灌胃治疗。治疗后利用免疫组化技术测定缺血半暗带皮层Bcl-2、Bax、CytC、caspase-9和caspase-3表达的变化。结果:尼莫地平组较模型组缺血半暗带皮层Bax、CytC、Caspase-9和Caspase-3表达减少,Bcl-2表达增加。结论:熊胆粉可参与调节脑缺血损伤缺血半暗带皮层神经细胞凋亡的线粒体途径(内途径)。


  • ”等大事,从解读“通络化痰”开始

                 ----通络化痰胶囊原研人范吉平教授专访

    范吉平教授简介

     

    范吉平,男,1965年生,祖籍山东。汉族,中共党员,主任医师,博士生导师。现任中国中医科学院党委委员、常委、副院长。

    工作经历:

    1991年至2001年在北京中医药大学东直门医院工作,任科室主任、副教授、副院长、教授、博士生导师。

    2001年7月调国家中医药管理局科教司任副司长;

    2003年调中国中医药出版社任副社长,同时兼任北京中医药大学教授、博士生导师。

    2008年10月—现在,任中国中医科学院副院长。

    2011年9月至今,任中国中医科学院副院长,兼任中国中医科学院眼科医院院长。  

    研究成果:

    研究领域为中医内科及神经内科学,主要研究方向为中医药防治脑病临床与实验研究。主持和参加了国家"八五"、"九五"攻关及部局级等多项课题的研究工作。先后主持与承担部局级以上科研课题5项,获奖成果3项;其中,部(省)级2项,局级1项。在从事临床与科研的过程中,注重中药的现代化研究,在中药治疗中风、失眠、痴呆、头痛等疾患的新药研究与开发方面成果显著。在国内外杂志发表论文50余篇。独家研发中风病治疗专利药---“通络化痰胶囊”,被科技部列为重大科技创新中药项目,获得国家“863”课题资助及国家重大新药创制专项立项。

    擅长疾病:神经内科/中医脑病  擅长治疗中风、头痛、痴呆、癫痫、睡眠障碍等神经系统疑难杂症。

     

    近年来,缺血性脑中风以其极高的患病率、致残率及致死率,成为威胁人类健康的“头号杀手”。每年死于脑中风的患者约150万人。经急救存活的患者中,依然有超过半数存在后遗症状,目前治疗总体效果不甚理想,其较高的致残率已经成为严重的社会问题和医学难题,给社会和家庭带来沉重的负担。通络化痰胶囊是目前唯一含有“熊胆粉”的符合“毒损脑络”病机的中风病治疗专利药,它的出现为现代医学治疗中风提供了新的思路。通络化痰胶囊的成功获批,背后一定有很多研发故事和不为人知的艰辛历程,是谁研究出这样独特的药物?带着对通络化痰胶囊以及原研人的好奇,我们对通络化痰胶囊的原研人---中国中医科学院范吉平副院长进行了专访。


     

    记者(以下简称“记”):范院长,您是神经内科的权威专家,对神内的多种疾病都有深入的研究,为什么对脑梗塞这个疾病情有独钟,最终优化出“通络化痰胶囊”这个组方?

    范吉平副院长(以下简称“范”):呵呵,我不能算是权威专家,只能说是一直在做这方面的研究而已。因为当时我在读研究生的时候,做的课题就是有关中风病这方面的研究,虽然宽泛的研究内容是在脑病方面,但我主要的研究方向是中风病。为什么兴趣在这个方面呢?因为当时和我的导师王永炎院士也一起参与了“七五”、“八五”、“九五”攻关课题,其中王永炎院士有一项重要的研究成果,把中风病做了一个证候标准,把中风病分为“中经络”和“中脏腑”。“中脏腑”一般是昏迷的病人,病情比较严重,那么临床上大多数中风患者属于“中经络”患者。“中经络”里面有五种证候,其中最常见的就是“风痰瘀血痹阻脉络”。简单的说就是“风”、“痰”、“淤血”阻止经脉,致脉络不通,从而发生中风病的症状,比如肢体瘫痪、麻木、口舌歪斜、言语不利等一些症状。在我们平时的临床观察当中,发现这种证候在中风病的恢复期占了相当大的比例,可以说超过一半以上,所以当时就想在这方面做些研究,能不能开发一种有效的治疗药物,来治疗脑中风这种疾病。后来看到国外有些报道,说熊胆粉对神经细胞的恢复有治疗作用,所以在原来的基础方之上做出优化,以熊胆粉作为君药,同时加入天麻、三七、丹参等这些活血化瘀,化痰息风作用的药物,共同来做出一个方子(通络化痰胶囊),那么通过动物试验和临床试验,发现通络化痰胶囊的效果还是相当明显的,至少在现有的治疗脑梗的中成药当中,效果还是相当明显的。

     

      记:我们都知道熊胆粉对很多系统的疾病都有很好的疗效,我们也临床调研很多专家,他们对通络化痰胶囊成分里的独特的“熊胆粉”入药赞不绝口,表示这是近年来不可多得的治疗脑梗的好中药,那么我们可不可以这么认为,因为有熊胆粉,使得通络化痰胶囊除了拥有传统脑梗中药的“活血化瘀,化痰息风”的疗效,还有独特的“解毒”功能?

    范:对,解毒、清热、镇静,抗惊厥作用还是比较明显的。因为中风病的急性期或者恢复期早期的患者很多都伴有“热”、“毒”的表现,这点呢,应该说在全国也是王永炎院士第一个提出来的学说,后来得到很多业内专家的验证和认可。这种“热”和“毒”在中风病的急性期或者恢复期早期的表现相当明显,实际上包括心脏疾病的急性期也常常伴有“热”、“毒”的表现。

     

    记:我们也走访了很多西医及中医的专家,发现他们对这个“毒”的理解也是仁者见仁,智者见智。那么这里说的“解毒”的“毒”是指的什么,我们能不能把中医的“毒”和西医说的自由基、细胞因子、钙超载等代谢产物相对应呢?

    范:“毒”的学说,在中医古代时就已经提出了。那么关于“毒”的准确的界定在学术界一直存在争议。现在大致的看法,“毒”包括“热毒”、“瘀毒”、“痰毒”。按照王永炎院士的理解和解释,我觉得这里面有几个方面,第一个方面,病情重,比如“热”、“瘀”、“痰”这些因素重的时候,都有可能成为“毒”,还有就是败坏形体,对机体发生实质损害的作用,大概可以从这两方面理解“毒”这个问题。那我觉得中医说的“毒”和西医说的“自由基、细胞因子、钙超载”等是有关联的,但是不能划等号。

     

      记:通络化痰胶囊说明书批的是脑梗塞恢复期中经络(痰瘀阻络证),那么中脏腑的病人可以服用吗?如果鼻饲呢?

      范:对,“中脏腑”患者的病情比较危重,一般存在神志不清,口服药物是不太方便的,这时候多数会使用一些注射剂等其他的疗法。鼻饲也不是不可以,具体情况还是要根据患者当时的病情选择合适治疗方法。

     

    记:“痰瘀阻络证”如何来分辨呢?

    范:可以这么说吧,这五种证候,其中有两种证候,一个是“阴虚风动证”,一个是“气虚血瘀证”,这两种证候多数在中风的恢复期晚期或后遗症期表现比较明显,这是以“虚”为主的证候,这两种情况,并不适合服用药物(通络化痰胶囊)。通络化痰胶囊主要是以去“邪”为主的药物,适用于“实证”。在“实证”里面,有三种证候,一种是“肝阳暴亢,风火上扰证”,还有一种是“痰热腑实,风痰上扰证”,这两种都有各自的特点。前者一般表现为面红、头疼、眩晕、血压偏高,那么这种情况通络化痰胶囊是不适合的;另外一个“痰热腑实,风痰上扰证”,有一个突出的表现,是大便秘结,舌苔黄厚而腻,口干口臭,除了这两种情况,基本都属于“风痰瘀血,痹阻脉络证”。所以说,如果患者没有明显的头疼、头晕、没有明显的大便秘结,也不符合“虚证”,基本可以判断是“风痰瘀血,风痰上扰证”,属于我们的治疗范围。

    记:听了您的介绍,感觉通络化痰胶囊确实是近年来不可多得的好药,我曾经听过“心脑不分家”的说法,那么从理论上讲,通络化痰胶囊是否可用于冠心病或者动静脉疾病?

    范:因为“脑梗”和“心梗”从机理上说是比较类似的,虽然两者在急性期的临床表现不同,但是在中医证候方面,“瘀”、“热”、“毒”的征象都具备,所以理论上讲是没有问题的,只不过现在药品管理法很严格,批准一种适应症就不能用于其他适应症,但是从理论上没有问题。如果以后在扩大适应症研究方面,完全可以扩展到这些方面。

     

    记:通络化痰胶囊诞生的背后肯定包含了您多年的心血,那么从药品研发到药品上市的过程中,有没有您特别难忘的经历?

    范:现在做一个中药新药是非常艰难的,而且国家现在各种法规要求也越来越严格,标准越来越高,研究难度也越来越大。那么这个药品从开始酝酿到拿到生产证书,大概花了13年之久,也几乎占了我工作时间的三分之一,的确付出了大量的心血,当然也包括了很多人智慧、精力、体力的投入,所以对它(通络化痰胶囊)就像对自己的孩子一样,很不容易孕育出来的,所以说是珍爱有加。

     

    记:一个药品的诞生真的是很不容易,我们也不会辜负您的心血,让更多的患者受益。

    范:现在团队投入了很大精力,终于得到现在的成果,真的是很不容易,也希望通络化痰胶囊能为更多的患者解除病痛,起到很好的社会效应。我想作为一名医生,能为患者解除更多的病痛,应该是最值得骄傲的事。

    采访在范院长的殷殷期望中划上句号。我们深深知道,通络化痰胶囊的推广之路才刚刚开始。今后的工作中,我们会切实加快通络化痰胶囊的工作进展,一如既往的继续为通络化痰胶囊的的各项工作继续努力!秉承公司核心理念,相信通络化痰胶囊的发展、壮大定会为更多患者带来切身的利益,为社会创造价值!


  • 获得的资质、荣誉

     

    通络化痰胶囊是近年来为数不多的国家重大科技创新中药成果!

     

    1998-2000年 获得国家重大科技专项“863”计划

     

    2002年被国家科技部列为重大科技创新中药项目,并获得国家863课题资助

     

    2001-2004年 获得国家科技“九五”攻关计划

     

    2004年获得国家科技攻关课题《农村与社会发展领域科技应急项目》资助。2005年基于本项目良好的研发进度及其高技术含量以及项目的创新性,再度被国家科技部列为重大科技创新中药项目,并获得国家863滚动课题资助。

     

    2004-2006年 获得国家级科技项目的支持,是目前唯一一个含有名贵药材熊胆粉的脑血管病新药,并拥有相关专利(ZL02153515.9)

     

    2012年获得“重大新药创制”科技重大专项立项支持。