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近日,公司神经科产品线的新成员-----参枝苓口服液,顺利获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件(批准文号:国药准字Z20120010),这标志着参枝苓口服液生产上市的筹备工作进入实质性阶段。

   参枝苓口服液是我国第一个经国家食品药品监督管理局批准的用于治疗阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)即老年性痴呆的中药复方新药,填补了国内外复方天然AD药物的空白。     

阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)即所谓的老年痴呆症。是指老年期发生的以慢性进行性智力衰退为主要表现的一种神经精神疾病。属于非正常衰老状态的早老性痴呆病;表现为大脑皮层获得性高级功能的全面障碍和认知功能明显受损,脑功能退化衰亡。早期症状是近事遗忘,性格改变,多疑,睡眠昼夜节律改变;进一步发展远近记忆均受损,出现计算力、定向力和判断力障碍,或继发其他精神症状,个性改变及自制力丧失,给家庭和社会带来很大的负担。   

该新药系在中医心主神明理论的指导下,以《千金备急要方》中开心散等为基础, 经中国老年学学会老年痴呆中医防治专家林水淼教授结合现代医学对老年性痴呆的认识,研究开发的用于心气不足型阿尔采末型痴呆。具有补心气,温心阳,通窍化痰,固涩宁神的功效。   经现代药理学研究证实:参枝苓口服液能够抗氧化损伤,减少APP及Aβ的生成,抑制Aβ毒性,降低tau蛋白磷酸化,改善AD大鼠模型空间学习记忆能力。能够调节胆碱能系统功能,调控与凋亡相关基因及蛋白的表达,恢复失衡的钙稳态,控制炎症和免疫级联反应。   

临床试验结果显示:参枝苓口服液治疗轻、中度心气不足型老年性痴呆,有效率达67.5%。和多奈哌齐相比较能显著提高患者MMSE分值, 且对重度患者中药作用更为显著。与多奈哌齐改善MMSE分值的总有效率无显著差异(组间比较,P>0.05)。对轻中度患者主要作用点在即刻记忆和短程记忆, 对重度患者主要作用点在地点定向和短程记忆,并以短程记忆改善最显著。另外,参枝苓口服液能改善AD患者的认知功能、工具性日常生活能力、躯体性日常生活能力、物体记忆功能、注意功能以及地点定向。

总而言之,参枝苓口服液在治疗阿尔茨海默病方面,具有多方位的作用, 且经药理及临床试验证具有良好的安全性。   

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